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| 临床试验疗效的等效性评价 | |
| 作者姓名： | 刘玉秀 杨友春 |
| 作者单位： | 南京军区南京总医院!南京210002 |
| 摘 要： | 在临床试验中,对两组间疗效的评价进行假设检验所给定的无效假设通常为零假设［１］,其统计推断往往仅限于两者的差别有无显著性,难以满足临床实际中需要评价疗效差别大小的要求。等效性检验（ｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅｔｅｓｔ）是进行等效性评价的一类统计学方法［２］。目前,许多国家在新药注册的研究指导原则中已列入等效性评价的内容,美国ＦＤＡ早在１９８６年就在生物利用度的等效性评价中使用双单侧检验方法（ｔｗｏｏｎｅ＿ｓｉｄｅｄｔｅｓｔｓｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）［３～５］,我国近年也在生物利用度的研究中推荐使用该方法［６，７… |
| 关 键 词： | 临床试验疗效 等效性评价 药物 统计学方法 临床药理学 |
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