| 乙肝转移因子治疗慢性乙型肝炎Ⅰ、Ⅱ期临床试验 |
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| 引用本文： | 姚光弼 计焱焱 等. 乙肝转移因子治疗慢性乙型肝炎Ⅰ、Ⅱ期临床试验[J]. 中国临床药理学与治疗学, 1999, 4(1): 1-5 |
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| 作者姓名： | 姚光弼 计焱焱 等 |
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| 作者单位： | 上海静安区中心医院，上海200040 |
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| 摘 要： | 目的 进行Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，评价乙肝转移因子对健康志愿者和慢性乙肝患者的有效性和安全性。方法 Ⅰ期试验：１５名志愿者随机分成 ５组，每组 ３人，分别给予 ０．２５、０．５、１、２、４ ｍｇ ５个剂量，每日肌注一次，连续 １４天。对另外 １４名志愿者，每日肌注 ２ ｍｇ，共１４天，于注射前后进行淋巴细胞增殖试验和巨噬细胞移动抑制试验。对１８名慢性乙肝患者进行 ０，５、１、２ ｍｇ三种不同剂量的注射，共 ３个月。Ⅱ期试验：分别对 １０９例馒性乙肝患者给予 ＨＢＶ－ＴＦ１ｍｇ和安慰剂及 ３０９例慢性乙肝患者ＨＢＶ－ＴＦ１ｍｇ和２ ｍｇ随机对照治疗。结果１５位健康志愿者能够很好地耐受，无明显副反应。１４名淋巴细胞增殖试验刺激指数从治疗前０．７７±０．２１增加到治疗后１．５７±０．７９（Ｐ＜０．０１），巨噬细胞移动抑制试验抑制指数从治疗前 ０．９２６± ０．０６减少到治疗后 ０．７８４± ０．０８９ （Ｐ＜０ ０５）。剂量选择试验表明１ｍｇ和 ２ ｍｇ对血清 ＨＢｅＡｇ和ＨＢＶ－ＤＮＡ清除有效。１０９例患者中，治疗组５４例，ＨＢｅＡｇ和 ＨＢＶ－ＤＮＡ清除率分别为 ４４．４％和 ４６．９％。安慰剂组 ５５例，ＨＢｅＡｇ和ＨＢＶ－ＤＮＡ清除率分别为
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| 关 键 词： | 乙肝转移因子 慢性乙型肝炎 Ⅰ、Ⅱ期试验 |
A Randomized, double-blind, controlled, trirl of HBeAg specific transfer factor in the treatment of chronic hepatitis B |
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| YAO Guang-Bi JI Yan- Yan XU Dao-Zheng ZHU Li-Min WANG Fa-Zhi WANG Zi-Ji XIAN Chao HU De-Chang GAO Jian WU Xiang-Hui ZHANG Qing-Bo ZHANG Lm-Min ZHOU Kan. A Randomized, double-blind, controlled, trirl of HBeAg specific transfer factor in the treatment of chronic hepatitis B[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 1999, 4(1): 1-5 |
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| Authors: | YAO Guang-Bi JI Yan- Yan XU Dao-Zheng ZHU Li-Min WANG Fa-Zhi WANG Zi-Ji XIAN Chao HU De-Chang GAO Jian WU Xiang-Hui ZHANG Qing-Bo ZHANG Lm-Min ZHOU Kan |
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