药物临床试验中存在的主要问题

目的:通过自填式调查问卷的形式,研究我国现阶段药物临床试验中存在的主要问题。方法:以湖北省国家药物临床试验机构的5家三级甲等医院中参加过药物临床试验的医务人员为对象,展开问卷调查。结果:对5家三甲医院中224名参加过药物临床试验的实施者调查中,发现存在代签知情同意书、未能电话随访督促门诊患者按时服药、数据没有及时填写在CRF表中、在病程记录中未记录药物临床试验的详细情况等问题。结论:培养科学的研究态度和严谨踏实的工作作风,深入贯彻落实GCP,将GCP精髓融入医疗临床工作中,加强质量控制和监督管理,加大资金投入,培养药物临床试验专业人才以及搭建GCP交流平台是提高药物临床试验质量的重要手段和途径。