| 益智药阿尼西坦胶囊在人体内的生物等效性评价 |
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| 引用本文： | 李宏力,文爱东,王萌,赵磊,吴寅,张三奇. 益智药阿尼西坦胶囊在人体内的生物等效性评价[J]. 中国组织工程研究与临床康复, 2004, 8(4): 660-661 |
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| 作者姓名： | 李宏力 文爱东 王萌 赵磊 吴寅 张三奇 |
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| 作者单位： | 解放军第四军医大学西京医院药剂科,陕西省,西安市,710023 |
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| 摘 要： | 目的:比较两种阿尼西坦胶囊在健康志愿者体内的药动学及生物等效性。方法:18名男性健康志愿受试者,采用标准二阶段交叉设计自身对照试验方法,单剂量口服阿尼西坦胶囊试验品和参比品400mg,以高效液相色谱法测定血浆中阿尼西坦主要活性代谢产物—对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(N-anisoyl-GABA,ABA)的经时浓度,对两种阿尼西坦胶囊制剂的主要参数进行统计学比较。结果:两种阿尼西坦胶囊在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一级吸收的单室模型,试验品和参比品的主要药动学参数达峰时间Tmax(实测值)、最大血药浓度Cmax(实测值)、曲线下面积AUC0～180min分别为:(28.90±3.23)比(30.00±6.60)min,(11.33±2.49)比(10.64±2.09)mg/L,(801.62±151.88)比(750.21±147.78)mg·min/L(F=0.1607～3.4532,P均>0.05);试验品的相对生物利用度为108.4%。结论:统计学结果显示两种阿尼西坦胶囊制剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 益智 吡咯烷酮类/药代动力学 色谱法 高压液相 |
| 文章编号： | 1671-5926(2004)04-0660-02 |
| 修稿时间： | 2003-07-24 |
Evaluation of the biological equivalence of aniracetam capsules in human body |
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