简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同

目前，在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准，这是一个强制性行业标准，也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现，需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析，以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短，提高企业的质量管理水平。