| 我国临床试验机构疫情防控措施对临床试验实施影响的现状分析 |
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| 作者姓名： | 房虹 侯怡如 于安琪 朱敬肖 杜静婷 黄慧瑶 吴大维 王书航 张雨晴 刘冬玲 邢淑君 李宁 唐玉 |
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| 作者单位： | 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,药物临床试验研究中心,北京 100021,中国;国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,药物临床试验研究中心,北京 100021,中国;中国药科大学,基础医学与临床药学学院,南京 211198,江苏;中国医科大学附属第一医院,沈阳 110001,辽宁;山东大学第二医院,济南 250033,山东,中国 |
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| 基金项目： | 中国医学科学院医学与健康科技创新工程基金(2020-I2M-2-007)的支持 |
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| 摘 要： | 2022年3月,随着新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)本土疫情再次蔓延,我国防疫工作仍面临严峻挑战,在事态变化的不断冲刷下,对临床试验应急手段显现出新的需求。本研究通过收集2022年4–6月期间,全国474家临床试验机构的医疗工作运行情况、机构伦理委员会日常工作、临床试验实施执行、来院防控管理要求等信息,分析疫情防控措施及临床试验开展所受到的影响,探讨建立有针对性的临床试验应急策略和构建各方应急协助体系的必要性,考量临床试验远程新模式的尝试需求。旨在为进一步优化临床试验管理和运行模式,最大程度地保障受试者权益,为更好地确保临床研究顺利开展提供新思路和理论依据。
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| 关 键 词： | 临床试验机构 疫情 防控措施 临床试验 影响 |
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