医疗器械上市后的监督管理如何面对入市后的挑战

随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施以及相关配套规章的陆续出台,标志着我国医疗器械的管理进入了法制化、规范化和依法监督的新时期。我国加人WTO后,政府管理部门面临着在建设有中国特色的监督管理机制的同时,还要逐步与国际通行的管理机制接轨。因此,如何面对入市后的新形势,改变以往较注重行政审批的旧观念,把监督管理的重心移到上市后的监督上来,建立起有效的监督体制,保证人民群众安全、有效的使用医疗器械,是政府管理部门急需研究解决的一道课题。 从目前情况上看,通过医疗器械上市前进行注册审批,基本建立了医疗器械的准入制度。但是,医疗器械上市后的监督工作方面相对却比较薄弱,急需建立完善的监督体系进行监管,以保证前期的准入工作得到落实,保证后期医疗器械

Administration After Marketing of Medical Devices