GC-MS法测定磷酸苯丙哌林中潜在基因毒性杂质

目的:建立GC-MS法测定磷酸苯丙哌林中潜在基因毒性杂质环氧丙烷和二氯亚砜。方法:采用TG-WAXMS毛细管柱，程序升温；离子源温度230℃,SIM模式；顶空进样，炉温为90℃,时间为30 min。结果:环氧丙烷在0.09～1.8μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好；二氯亚砜在0.0454～1.818μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好；环氧丙烷和二氯亚砜回收率分别为97.6%和99.2%(n=9);重复性RSD分别为4.9%和5.0%(n=6);10批原料药中均未检出环氧丙烷和二氯亚砜。结论:本方法灵敏度高，准确度好，可用于磷酸苯丙哌林中环氧丙烷和二氯亚砜的测定。