药品注册生物等效性试验中常见问题分析

 文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论，重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题，并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论，提出了相关建议。