结核抗体检测试剂国家参考品的建立

目的:制备结核抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用9家公司的胶体金和酶联免疫法结核抗体检测试剂对参考品原料进行筛选和复核，分装后由9家公司协作标定，最终确定国家参考品的组成和质量标准，同时，对参考品的均匀性和稳定性进行了考察。结果:协作标定样本中预期为阳性的部分，不同试剂间检出的差异较大。根据协作标定结果和适当督促的原则，确定了参考品由10份阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检出限参考品和1份精密度参考品组成。参考品的质量标准确定为：阴性参考品符合率应为10/10;阳性参考品符合率应≥9/10;最低检出限参考品S1～S5中S1和S2应均为阳性，S3～S5可为阳性或阴性；精密度参考品R平行检测10次，结果应均为阳性，且检测结果的变异系数(CV值)应≤15%。本参考品的均匀性为各分装样品间差异不超出30%,且稳定性条件处理组与-20℃对照组无差异。结论:本研究首次建立了一套适用于酶联免疫法和固相蛋白芯片法结核抗体检测试剂的国家参考品，可用于该类试剂的质量评价。