留样观察与口服液体制剂的卫生学质量

目的：通过留样监测，了解医院自制口服液体制剂贮存过程中的卫生学质量稳定性。方法：按微生物限度检查法，在制剂制备好后及间隔一定时间作细菌、霉菌总数测定。结果：初检卫生学质量一致的制剂，贮存过程中稳定性不同，其内在因素是制剂pH值对抑菌效力的影响，而原辅料、水质的酸碱度波动是引起制剂pH值波动潜在的因素。结论：留样监测是发现和解决影响制剂卫生学质量稳定性潜在因素的较好方法。