| 看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 |
| |
| 引用本文： | 熊蔚霞,糜玉星.看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策[J].上海医药,2003,24(3):106-107. |
| |
| 作者姓名： | 熊蔚霞 糜玉星 |
| |
| 作者单位： | 1. 上海医药工业研究院,上海,200040
2. 上海医药行业协会,上海,200002 |
| |
| 摘 要： | 为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。…
|
| 关 键 词： | 《药品注册管理办法》 新药研发 自主知识产权 申请模式 新药监测期 退审制度 |
| 修稿时间： | 2003年1月15日 |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ |
|
