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杂志ISSN号
中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路
作者姓名:
郭红军
张翼
曾凤英
作者单位:
[1]吉林省食品药品认证和培训中心 [2]长春医学高等专科学校
摘 要:
中药制剂中建立含量测定项的主要目的是对含有此成分的药味、及与此药味以同一工艺制备的制剂进行质量控制。由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分含量较低、处方中各药味处理方式不同等特点,复方制剂中如何选择含量测定指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中含量测定指标选择方面存在的一些问题,提出如下建议,仅供研制者参考。
关 键 词:
中药复方制剂
质量控制
测定
有效成分
中药制剂
工艺制备
新药注册
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