某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理 |
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引用本文: | 杨丹丹,江波,章霞,阮邹荣.某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理[J].中南药学,2015(4):436-438. |
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作者姓名: | 杨丹丹 江波 章霞 阮邹荣 |
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作者单位: | 浙江大学医学院附属第二医院 |
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摘 要: | 目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。
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关 键 词: | Ⅰ期 临床试验 受试者 不良事件 降脂药 |
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