阿德福韦酯治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者的多中心临床研究

目的 研究阿德福韦酯对拉米夫定耐药慢性乙型肝炎（CHB）患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、拉米夫定对照的临床实验，选择拉米夫定耐药的CHB患者247例，按1：1比例随机分为实验组（123例）和对照组（124例）。所有患者完成12周治疗后均进入阿德福韦酯开放治疗期。完成12周和48周治疗时，检测血清HBVDNA及A坍水平并进行安全性评估。结果治疗12周时实验组ALT均值下降35．9U／L，血清HBVDNA平均下降3．01log10拷贝／mL，其中61．8％（76／123）的受试者血清HBVDNA下降≥2log10拷贝／mL；对照组A坍均值增加2．8U／L，血清HBVDNA平均下降0．78log10拷贝／mL，其中血清HBVDNA下降〉／2log10拷贝／mL的受试者比率仅为17．7％（22／124）。治疗48周时，实验组ALT均值下降59．7U／L，血清HBVDNA平均下降4．70log10拷贝／mL，87．0％（107／123）的受试者血清HBVDNA下降≥2log10拷贝／mL；对照组ALT均值下降56．6U／L，血清HBVDNA平均下降4．43log10拷贝／mL，85．5％（106／124）的受试者血清HBVDNA下降≥2log10拷贝／mL。2组均未发生与研究药物相关的严重不良反应。结论阿德福韦酯治疗拉米夫定耐药CHB患者可在病毒学及生化学方面取得较好疗效，且安全性良好。