《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考

比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异，为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。 方法：从框架结构和主要内容两个角度，对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。 结果：《中国药典》各部均有凡例，分别有34至48项条款，以10至12个章节内容编排，根据收载品种类别不同各部存有差异；《日本药典》凡例共计49项条款，未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异，《中国药典》凡例框架清晰、内容具体，可操作性强；《日本药典》凡例条款描述较为简洁，一些需要在专业知识指导下实施。 结论：比较研究得到启示，《中国药典》各部凡例各具特点，可通过融入先进分析技术，结合法律法规要求，优化凡例内容和条目，探索各部凡例的协调统一。