《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考 |
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引用本文: | 朱价,楼永军,潘芳芳,耿晓婷,唐登峰,尚悦,郑金琪,郑成,陶巧凤.《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考[J].中国药品标准,2024,24(1):35-40. |
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作者姓名: | 朱价 楼永军 潘芳芳 耿晓婷 唐登峰 尚悦 郑金琪 郑成 陶巧凤 |
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作者单位: | 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 310052;国家药典委员会, 北京 100061 |
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基金项目: | 国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2023Y18) |
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摘 要: | 比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。 方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。 结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。 结论:比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。
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关 键 词: | 中国药典 日本药典 凡例 协调 药品标准 质量控制 |
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