注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究

建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证，以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”，确定细菌内毒素的限值，进行干扰试验，并进行内毒素检查。 结果：按经验拟定的限值标准（每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU）对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查，结果均符合规定。结论：本文建立的细菌内毒素检查法检查，可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。