国产拉米夫定治疗2200例慢性乙型肝炎的Ⅳ期临床试验

自1996年起在中国进行的为期5年的Ⅱ期和Ⅲ期临味试验,确定了进口型拉米夫定对治疗慢性乙型肝炎(慢乙肝)的疗效和安全性,2000午国家药品监督管理局(State Drug Administration,SDA)批准拉米夫定在中国大陆生产,并证明国产拉米夫定与进口拉米夫定在健康志愿者中的生物利用度和生物等效性相同。为了进一步观察对慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性,对国产拉米夫定进行Ⅳ期临床试验。