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| 研究者发起的临床研究实施流程探讨 | |
| 作者姓名： | 戴维 魏星 王雅琴 刘杨珺 廖佳 谢少华 胡彬 余鸿凡 蒲杨 徐玮 赵宇倩 刘芳 刘晓琴 庄翔 沈碧玉 万绍平 李强 石丘玲 |
| 作者单位： | 1. 电子科技大学医学院附属肿瘤医院四川省肿瘤医院胸外科;2. 卡罗林斯卡医学院医学流行病学与生物统计系;3. 重庆医科大学公共卫生学院;4. 电子科技大学医学院附属肿瘤医院四川省肿瘤医院科技部;5. 电子科技大学医学院附属肿瘤医院四川省肿瘤医院中西医结合科;6. 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心护理部 |
| 摘 要： | 研究者发起的临床研究（investigator-initiated research,IIR）日益增多,但目前国内对IIR的认知和管理均处于起步阶段,尚缺乏具体、可操作性强的实施流程指导。笔者结合自身实践经验、既往文献报道和目前政策规定,以前瞻性IIR为例,将IIR的实施流程总结为14个步骤：研究立项、伦理审查、研究注册、研究备案、病例报告表设计、数据库建立、标准操作规程制作、研究者培训、知情同意、数据采集、数据录入、数据核查、数据锁定和数据归档。 |
| 关 键 词： | 研究者发起的临床研究 实施流程 数据库 标准操作规程 数据管理 |