基于实证调查分析药物临床试验机构临床研究协调员管理模式

目的：探讨药物临床试验机构临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)的管理模式及难点。方法：2021年8—9月期间以广东省汕头市4家医院的225名相关工作人员为调查对象进行电子问卷调查。调查对象为药物临床试验质量管理规范办公室人员、临床科室医师、临床科室护士和辅助科室医护人员,其中107位来自综合医院,118位来自专科医院。调查内容包括对于CRC的基本认识、CRC在实际工作中的作用以及对当前CRC管理存在问题的建议和评价等。结果：109人(48.4%)不清楚CRC与研究对象所在单位的合作方式,96人(42.7%)不清楚CRC的具体职责。专科医院对CRC的熟悉程度高于综合医院(χ²=42.89,P<0.001);药物临床试验质量管理规范办公室人员和临床科室医师偶尔接触和每天接触CRC的人数均高于临床科室护士和辅助科室医护人员(校正P值<0.008 3)。亟待解决的CRC管理问题集中于CRC缺乏固定工作场所及登录医院信息系统的权限设定问题。结论：研究对象对CRC的熟悉程度偏低,CRC的管理模式存在不足,应注重改善信...