口腔专科医院药物临床试验机构管理现状的调查 |
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引用本文: | 巨佳,张欢,李力,黄静,林瑶,岳姣,成黎霏,冯斌.口腔专科医院药物临床试验机构管理现状的调查[J].中国临床药学杂志,2023(3):204-208. |
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作者姓名: | 巨佳 张欢 李力 黄静 林瑶 岳姣 成黎霏 冯斌 |
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作者单位: | 1. 口颌系统重建与再生全国重点实验室,国家口腔疾病临床医学研究中心,陕西省口腔生物工程技术研究中心,第四军医大学口腔医院,国家药物临床试验机构;2. 口颌系统重建与再生全国重点实验室,国家口腔疾病临床医学研究中心,陕西省口腔生物工程技术研究中心,第四军医大学口腔医院,药剂科 |
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摘 要: | 目的 了解口腔专科医院药物临床试验机构现状,分析口腔专科医院临床试验管理问题并提出相应的建议。方法 截至2022年1月,在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案的13家口腔专科医院药物临床试验机构作为调查对象,通过问卷星方式进行调查,对收集的数据进行统计分析,并针对机构管理存在的问题提出建议。结果 共发放问卷13份,回收13份。调查结果显示,各机构均配置专职人员负责临床试验工作,每年承接的药物临床试验均不超过1项,仅1家参与过国际多中心的项目。13家机构依据工作实际选择不同方式管理试验药物,有9家机构建立了临床试验中心药房,但整体面积较小。各机构质控频率均按照试验阶段(试验前、中、后)进行,有11家机构采用三级质量控制体系,实行1人全程负责模式。12家机构临床试验相关人员的培训由机构办公室负责并组织实施。结论 目前口腔专科医院药物临床试验机构在人员架构、试验药品管理、人员培训和质量管理等方面基本符合管理要求。后续应在人员专职化建设、伦理审查结果互认、临床试验全过程信息化、试验药物集中化管理和完善质控体系方面加强,促进口腔专科医院临床试验机构的高质量发展。
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关 键 词: | 口腔专科医院 药物临床试验 机构管理 调查研究 |
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