商品定量试剂盒分析性能的验证试验 |
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引用本文: | 徐建辉,王惠民,苏建友,倪红兵.商品定量试剂盒分析性能的验证试验[J].临床检验杂志,2010,28(6):467-468. |
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作者姓名: | 徐建辉 王惠民 苏建友 倪红兵 |
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作者单位: | 南通大学附属医院检验医学中心,江苏南通 226001;南通大学附属医院检验医学中心,江苏南通 226001;南通大学附属医院检验医学中心,江苏南通 226001;南通大学附属医院检验医学中心,江苏南通 226001 |
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摘 要: | 目的 验证部分商品定量试剂盒的主要分析性能。 方法 〗根据我国卫生部“医疗机构临床实验室管理办法”和NCCLS指南文件EP6-A的要求,对部分商品定量试剂盒进行精密度、正确度和可报告范围的验证试验。 结果 各商品定量试剂盒的批内、批间精密度CV值分别为0.51%~3.20%、0.61%~4.80%,均小于厂家CV值;正确度试验结果的平均偏倚值(0.40%~5.36%)均低于厂家偏倚值及CLIA′88规定的允许误差的1/2;各项目的可报告范围试验测定值结果与预测值接近,相关系数r>0.975,线性理想(斜率b接近1)。 结论 本研究验证的商品定量试剂盒的精密度、正确度和可报告范围3方面均达到了临床应用的实验要求。
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关 键 词: | 性能验证 商品定量试剂盒 精密度 正确度 可报告范围 |
收稿时间: | 6/8/2009 12:00:00 AM |
修稿时间: | 2010/4/18 0:00:00 |
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