兰索拉唑片的人体药动学和生物等效性研究

目的 建立HPLC测定人血浆中兰索拉唑浓度，评价兰索拉唑片(受试制剂)与兰索拉唑口崩片(参比制剂)的人体生物等效性。方法 20名男性健康受试者采用双周期交叉试验，单剂量口服兰索拉唑片和口崩片各30 mg，采集到的血浆样品加入奥美拉唑为内标，碱化后经乙醚-二氯甲烷提取，进行测定。色谱柱为ODS C₁₈柱(150 mm × 4.6 mm，5 μm)；流动相：甲醇-乙腈-水(15∶28∶57 )；检测波长：285 nm，测定血浆中兰索拉唑浓度，应用DAS 2.0.1软件计算主要药代动力学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数：T_max分别为(1.8 ± 0.5)和(1.9 ± 0.5)h；C_max分别为(1 144 ± 240.8)和(1 162 ± 267.4)ng·mL^-1；t_1/2分别为(1.4 ± 0.3)和(1.4 ± 0.3)h；AUC_0~12分别为(3 258 ± 1 222)和(3 055 ± 1 151)ng·h·mL^-1；AUC0-∞分别为(3 341 ± 1 251)和(3 135 ± 1 182)ng·h·mL^-1，以AUC_0~12计算，与参比制剂相比受试制剂兰索拉唑的相对生物利用度为(108.7±21.6)%(n=20)。结论 两种兰索拉唑制剂具有生物等效性。