| 生物利用度试验中有关统计分析的几个问题 |
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| 引用本文： | 蒋学华,贾运涛,杨俊毅,周静.生物利用度试验中有关统计分析的几个问题[J].中国医药导刊,2002,4(6):454-456,468. |
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| 作者姓名： | 蒋学华 贾运涛 杨俊毅 周静 |
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| 作者单位： | 1. 四川大学华西药学院,成都,610041
2. 重庆医科大学儿童医院,重庆,400014 |
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| 摘 要： | 生物利用度试验是药物制剂生物等效性(Bioequivalence)评价的方法之一,广泛用于评价药物效应与血药浓度相关的药物两种或两种以上制剂间是否生物等效,包括同一药物的不同处方或工艺间、不同制造商的同一规格产品间、仿制药与专利药间是否生物等效,也适用于评价具有同一活性物质不同的血管外给药制剂间(例如片剂和胶囊剂)是否生物等效。尽管制剂生物等效性评价的方法基本趋于成熟,但是目前仍有研究文章或新药研究报批资料存在试验设计和统计处理的缺陷,同时现有的制剂生物等效性评价方法尚有值得商榷之处,本文拟对其中的一些问题进行初步探讨。1.统计检验的功效 目前关于生物等效性研究的试验设计与结果分析是基于以下假设:两药物制剂的吸收速率和吸收程度
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| 关 键 词： | 生物利用度试验 统计分析 问题 正态性检验 方差异性检验 |
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