IMMAGE800免疫化学分析仪性能评价

目的评价IMMAGE800免疫化学分析仪的性能是否符合要求。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件及国内卫生行业相关标准,对IMMAGE800免疫化学分析仪检测IgG、IgA、IgM、C3、C4的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)进行验证,并与厂商声明的性能标准进行比较。结果 IgG、IgA、IgM、C3、C4浓度在线性范围内时,高值及低值标本检测结果重复性标准差(Sr)、批间标准差(Si)均小于厂商声明标准,可以接受。以室间质评物质作为参考物质,5个项目的参考物质偏倚值(b参)均大于参考物质测量不确定度(Sa),但参考物质赋值均在偏倚的验证区间内。5个项目的AMR均通过线性验证。CRR验证结果显示,各项目CRR上限为最大稀释倍数乘以AMR上限,CRR下限为AMR下限。结论IMMAGE800免疫化学分析仪检测血清IgG、IgA、IgM、C3、C4的精密度、正确度、AMR均在相关要求范围内,符合实验室要求,可应用于临床检测。