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| FDA化学仿制药透皮贴剂生物等效性指导原则研究与分析 | |
| 作者姓名： | 朱凤昌 江翊国 郑稳生 张华吉 杨春宁 郭双 丁丽霞 |
| 摘 要： | 目的 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对透皮贴剂生物等效性研究的相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 根据美国FDA 2018年4月发布的部分透皮贴剂目录,结合FDA特定药物的生物等效性指导原则进行分析,从具体研究类型入手,着重对部分品种从试验设计、试验方案、受试者选择及纳入与排... |
| 关 键 词： | 透皮贴剂 生物等效性 指导原则 仿制药 |