红霉素软膏无菌检查的方法验证

目的：建立红霉素软膏无菌检查方法。方法：按中国药典2005版有关规定，采用薄膜过滤法和6种阳性对照菌进行其方法学验证试验。结果：该药有抑菌作用，采用常规方法，达不到检验要求，但通过薄膜过滤法加大冲洗量500mL／桶可消除抑菌作用，达到满意的检验结果。结论：红霉素软膏为有抑菌作用的膏剂，可选用十四烷酸异丙酯作为助溶剂，溶解后通过薄膜过滤法（冲洗量500mL／桶）检测即可。