注射用丹参不良反应原因筛查的实验研究

目的 探索注射用丹参出现不良反应的原因.方法 将临床上有或未发现不良反应的不同批次的注射用丹参进行平行对比试验,包括热原、溶血与凝聚、无茵检查以及进行豚鼠、小鼠急性毒性、过敏反应实验.结果 热原、溶血与凝聚、无菌等常规检验或加大剂量检验均为阴性结果;豚鼠急性毒性试验和过敏反应实验存在毒性反应批间差异,一些批次注射用丹参在给药后豚鼠马上出现松毛、抓鼻、搔痒、舔足、寒颤等现象.结论 推测假(类)变态反应是引起本次不良反应的原因,结合临床表现、豚鼠毒性实验结果与理化质量分析--指纹图谱综合信息的比对分析,建议加强注射用丹参中非酚酸成分的研究和控制.