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| 新药Ⅳ期临床试验浅谈 | |
| 引用本文： | 颜敏.新药Ⅳ期临床试验浅谈[J].中国药事,2000,14(4):221-223. |
| 作者姓名： | 颜敏 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品评价中心!北京100061 |
| 摘 要： | 1 新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1 Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 (注意罕见不良反应 )。新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后 ,经审查后即可被批准上市 ,但药品上市前临床研究由于各方面的限制总存在着缺陷 ,如病例太少 ,目的太单纯 ,年龄太集中于中年期 ,使用面太窄 ,研究时间太短1] 。这与上市后药品在社会范围内大人群中临床应用的实际情况有很大差异 ,因此 ,新药上市后还应继续进行上市后使用情况的监测 ,即Ⅳ期临床试验。… |
| 关 键 词： | 新药 Ⅳ期临床试验 新药临床试验 管理模式 |
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