伊曲康唑分散片人体药动学及生物等效性研究

目的 研究伊曲康唑分散片受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性. 方法 20名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服伊曲康唑分散片受试制剂和参比制剂200mg,采用液相色谱-质谱-质谱联用测定不同时刻血浆中伊曲康唑的药物浓度,求出主要药物动力学参数.结果 伊曲康唑分散片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数TMAX 分别为(4.55±0.83)和(4.25±1.02)h,C MAX分别为(170.7±70.8)和(155.5± 73.3)ng/ml,tl/2分别为(19.3±4.6)和(20.4±11.4)h, AUCo-t分别为(2385±1281)和(2257±1168)ng h/mL,A 0-∞分别为(2496±1334)和(2371±1207) ng. h/mL.伊曲康唑分散片的相对生物利用度为(112.5±39.2) % .结论 伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊为生物等效制剂.