奥美拉唑肠溶胶囊质量分析

目的：分析国内奥美拉唑肠溶胶囊质量，以不断提高奥美拉唑肠溶胶囊生产企业工艺水平。方法：对国内获得奥美拉唑肠溶胶囊生产资格的86家药品生产企业（共99个批准文号）进行质量抽检；分析指标参照奥美拉唑肠溶胶囊国内统一检验标准即《中国药典》2010年版第一增补本。结果：共抽取290个批次样品，涉及48家企业，共49个批准文号，占总范围企业百分比为55．8％，占总批准文号比例为49．5％。所抽取290个批次样品中，合格率为98．3％，不合格5个批次，其中性状不合格1个批次、释放度不合格3个批次、耐酸力不合格1个批次。5个批次不合格产品分别取样自江苏、吉林、湖南、河南及云南5个省份。仓库期保存34个批次均抽检合格，货架期保存256个批次抽检合格率为97．7％。结论：参照现行检验标准，奥美拉唑肠溶胶囊整体合格率较为理想，但仍需在产品性状、释放度及耐酸力等方面进行质量提高，进一步改善生产工艺。