| AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较：一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验 |
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| 引用本文： | 罗扬,孙涛,邵志敏,崔久嵬,潘跃银,张清媛,程颖,李惠平,杨燕,叶长生,于国华,王京芬,刘运江,刘新兰,周宇红,柏玉举,谷元廷,王晓稼,徐兵河,宋礼华.AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较：一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验[J].中国癌症杂志,2024(2):161-175. |
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| 作者姓名： | 罗扬 孙涛 邵志敏 崔久嵬 潘跃银 张清媛 程颖 李惠平 杨燕 叶长生 于国华 王京芬 刘运江 刘新兰 周宇红 柏玉举 谷元廷 王晓稼 徐兵河 宋礼华 |
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| 作者单位： | 1. 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科;2. 辽宁省肿瘤医院乳腺内科;3. 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科;4. 吉林大学第一医院肿瘤科;5. 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科;6. 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科;7. 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科;8. 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科，肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室;9. 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科;10. 南方医科大学南方医院乳腺科;11. 潍坊市人民医院肿瘤内科;12. 临沂市肿瘤医院乳腺科;13. 河北医科大学第四医院乳腺外科;14. 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科;15. 复旦大学附属中山医院肿瘤内科;16. 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科;17. 郑州大学第一附属医院乳腺外科;18. 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）乳腺肿瘤内科;19. 基因工程制药安徽省重点实验室，肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心 |
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| 摘 要： | 背景与目的：针对人表皮生长因子受体（human epidermal growth factor receptor 2,HER2）阳性转移性乳腺癌患者，曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期，显著改善患者预后，但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法：这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范，获得医院医学伦理委员会批准，临床试验注册机构为国家药品监督管理局（临床试验批件号为2015L04224，临床试验登记号为CTR20170516）。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组，分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗（赫赛汀?，初始负荷剂量8 mg/kg，维持剂量6 mg/kg，每3周为1个治疗周期，总治疗时间为16个周期）与多西他赛（剂量75 mg/m2，治疗持续至少9个周期）联合治疗。本临床试...
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| 关 键 词： | 乳腺癌 曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效 药代动力学 安全性 |
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