| 自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究 |
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| 引用本文： | 李雪梅,王惠萱,王蕴峰,刘玲,王珂,贾雄飞,滕毅.自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究[J].现代检验医学杂志,2011,26(2). |
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| 作者姓名： | 李雪梅 王惠萱 王蕴峰 刘玲 王珂 贾雄飞 滕毅 |
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| 作者单位： | 1. 解放军昆明总医院检验科,昆明,650032
2. 中生北控生物科技有限公司,北京,102200 |
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| 基金项目： | 国家高技术研究发展计划"863计划"重点课题;《生物化学诊断试剂临床研究》 |
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| 摘 要： | 目的 进行自主研发的血清葡萄糖(Glu)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国(CLSI)EP9-A文件标准1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.
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| 关 键 词： | 血清葡萄糖 己糖激酶法 诊断试剂 临床研究 |
Clinical Research on Serum Glucose of Hexokinase Method Biochemistry Diagnosis Reagent of Independent Research and Development |
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| LI Xue-mei,WANG Hui-xuan,WANG Yun-feng,LIU Ling,WANG Ke,JIA Xiong-fei,TENG Yi.Clinical Research on Serum Glucose of Hexokinase Method Biochemistry Diagnosis Reagent of Independent Research and Development[J].Journal of Modern Laboratory Medicine,2011,26(2). |
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| Authors: | LI Xue-mei WANG Hui-xuan WANG Yun-feng LIU Ling WANG Ke JIA Xiong-fei TENG Yi |
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