| 药检机构质量体系运行方面的风险管理研究 |
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| 引用本文： | 乔涵,肖镜,王翀,张炜敏,于欣. 药检机构质量体系运行方面的风险管理研究[J]. 中国药事, 2022, 36(9): 1010-1017 |
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| 作者姓名： | 乔涵 肖镜 王翀 张炜敏 于欣 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,北京 102629 |
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| 基金项目： | 中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目(编号 2020 G3) |
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| 摘 要： | 目的：基于新版《中华人民共和国药品管理法》,探讨药检机构在质量体系运行方面的风险管理,为进一步加强药检机构风险控制提供参考。方法：利用失效模式影响分析(FMEA)、过失树状分析 (FTA)等风险评估工具,结合药检机构业务特点和管理现状,识别评估药检机构质量管理风险,并提出针对性建议。结果与结论：通过FMEA模型,识别出4个高风险、11个中风险以及6个低风险。结合FTA 与风险过滤分析,高风险因素主要与机构权威性、检测报告和人员管理相关。基于新法更严、更高的监管要求,药检机构应进一步完善机构管理体系,加强数据真实性以及报告书发放管理,持续加强人员培训及管理,才能保障药检机构的权威性和先进性,保护人民用药安全。
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| 关 键 词： | 药品管理法 药检机构 失效模式影响分析 风险 |
Research on Risk Management in the Operation of Quality System of Drug Testing Institutions |
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| Qiao Han,Xiao Jing,Wang Chong,Zhang Weimin,Yu Xin. Research on Risk Management in the Operation of Quality System of Drug Testing Institutions[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2022, 36(9): 1010-1017 |
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| Authors: | Qiao Han Xiao Jing Wang Chong Zhang Weimin Yu Xin |
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| Affiliation: | National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629 , China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | |
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