| 厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性研究北大核心CSCD |
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| 引用本文： | 雷雨燕,颜羽,卢俊丽,李灿霞,黄丽凤,杨红英,刘婉莹,王彩虹,沈秋霞,陈露露,李晓晖,周玲,李超,欧阳冬生.厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性研究北大核心CSCD[J].中国临床药理学杂志,2021(21):2946-2950. |
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| 作者姓名： | 雷雨燕 颜羽 卢俊丽 李灿霞 黄丽凤 杨红英 刘婉莹 王彩虹 沈秋霞 陈露露 李晓晖 周玲 李超 欧阳冬生 |
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| 作者单位： | 1.南宁市第二人民医院Ⅰ期临床试验研究室530000;2.长沙都正生物科技有限责任公司410000;3.中南大学湘雅医院临床药理研究所410000;4.长沙砝码柯数据科技有限责任公司410000;5.复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室410000; |
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| 基金项目： | 南宁市人才小高地科研专项基金资助项目(2019014)；复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室基金资助项目(2017TP1037)。 |
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| 摘 要： | 目的研究厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、2×2交叉试验设计,空腹试验和餐后试验中分别有32例受试者口服厄贝沙坦片受试制剂或参比制剂0.15 g。LC-MS/MS法测定给药后不同时间厄贝沙坦的血药浓度,并用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效。结果空腹试验受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2242.4±631.5),(2327.3±821.0)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(9953.2±3339.6),(10218.5±2985.3)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(10201.7±3377.9),(10516.5±2995.6)h·ng·mL^(-1),T_(max)均为1.50 h;t_(1/2)分别为(12.3±5.8),(15.1±10.3)h。餐后试验受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(2691.8±663.7),(2598.8±877.1)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(10129.8±3783.9),(9538.6±3151.8)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(10353.1±3792.3),(9720.1±3162.0)h·ng·mL^(-1),T_(max)均为1.50 h;t_(1/2)分别为(12.5±7.6),(10.3±5.2)h。受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均完全落在80.00%~125.00%。结论2种厄贝沙坦片在中国健康志愿者体内具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 厄贝沙坦片 生物等效性 高效液相色谱-串联质谱 |
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