| 药品有效期测算最佳方法的探讨 |
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| 引用本文： | 郑淳,黄敬景,陈睿妍,黄雨荪.药品有效期测算最佳方法的探讨[J].中国药业,2004,13(9):27-28. |
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| 作者姓名： | 郑淳 黄敬景 陈睿妍 黄雨荪 |
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| 作者单位： | 1. 深圳市制药厂,广东,深圳,518029
2. 广东省深圳市一致医药连锁有限公司,广东,深圳,518029 |
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| 摘 要： | 目的:探讨药品有效期最佳的测算方法,拟用于快速开发新产品.方法:将注射用头孢噻肟钠粉针分别在电热恒温水溶箱、三室一体稳定性试验仪、恒温恒湿试验仪及自然货架留样,即在A(60±2)℃,RH(75±7.5) d],B(40±2)℃,RH(75±5)0 d],C(40±0.5)℃,(50±0.5)℃,(60±0.5)℃,RH(75±2.5)%3个月],D(≤20℃,RH≤75%3年)条件下考核测算.结果:A法无效,B,C,D法测算本品有效期均为3年.结论:C法(即药品放在NP-104恒温恒湿试验仪中考核,配合高效液相色谱仪等仪器检测)能在3个月快速测算出药品有效期,这比中国药典法(B法)快3个月,比传统常规法(D法)快10倍,可应用于新药的快速开发.
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| 关 键 词： | 注射用头孢噻肟钠 药品有效期 快速测算法 新药开发 恒温恒湿仪 |
| 文章编号： | 1006-4931(2004)09-0027-02 |
| 修稿时间： | 2004年2月20日 |
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