| 液-质联用法考察单硝酸异山梨酯片的人体生物等效性 |
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| 引用本文： | MA Ping,刘丽宏,SUN Jian-zi,丁春雷,LI Peng-fei,杨京燕,TONG Wei-hang,王文俭.液-质联用法考察单硝酸异山梨酯片的人体生物等效性[J].中国医院药学杂志,2008,28(14). |
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| 作者姓名： | MA Ping 刘丽宏 SUN Jian-zi 丁春雷 LI Peng-fei 杨京燕 TONG Wei-hang 王文俭 |
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| 作者单位： | 中国人民解放军第二炮兵总医院临床药理研究室,北京,100088 |
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| 摘 要： | 目的：建立液-质联用法（LC-MS／MS）的检测方法，评价受试与参比的单硝酸异山梨酯片在健康人体的生物等效性。方法：健康志愿者20名，随机交叉试验设计，单剂量口服受试或参比制剂，给药剂量均为20mg，应用LC-MS／MS法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度，计算药动学参数，应用BAPP 2．0软件进行生物等效性评价。结果：受试与参比制剂的药动学参数如下，AUC0-24分别为（3．4±0．6）mg·h·L^-1、（3．3±0．7）mg·h·L^-1，AUC0-∞分别为（3．6±0．7）mg·h·L^-1、（3．5±0．7）mg·h·L^-1；tmax分别为（1．2±0．9）h、（1．0±0．6）h；Cmax分别为（464．9±108．2）μg·L^-1、（433．6±115．3）μg·L^-1；t1／2分别为（5．4±0．7）h、（5．5±0．9）h。单硝酸异山梨酯片的相对生物利用度为（106．0±16．0）％，主要药动学参数经统计学分析无显著性差异。结论：受试与参比制剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 单硝酸异山梨酯 液相色谱-串联质谱法 药动学 生物等效性 |
Bioequivalence study of isosorbide mononitrate tablets in healthy volunteers by LC-MS/MS |
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| MA Ping,LIU Li-hong,SUN Jian-zi,DING Chun-lei,LI Peng-fei,YANG Jing-yan,TONG Wei-hang,WANG Wen-jian.Bioequivalence study of isosorbide mononitrate tablets in healthy volunteers by LC-MS/MS[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy,2008,28(14). |
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| Authors: | MA Ping LIU Li-hong SUN Jian-zi DING Chun-lei LI Peng-fei YANG Jing-yan TONG Wei-hang WANG Wen-jian |
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