| 国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示 |
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| 引用本文： | 卢晓然,王晓敏,谭心,刘星,.国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示[J].中国医学伦理学,2023,0(3):263-270. |
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| 作者姓名： | 卢晓然 王晓敏 谭心 刘星 |
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| 作者单位： | （1中南大学文学与新闻传播学院，湖南长沙410075；2中南大学湘雅三医院临床药理中心/临床试验研究中心，湖南长沙410013；3中南大学医学伦理学研究中心，湖南长沙410013；4中南大学湘雅医院医学伦理委员会，湖南长沙410008；5 中南大学医学人文研究中心/医院管理研究所，湖南长沙410008） |
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| 基金项目： | 2022年长沙市自然科学基金项目“医疗卫生机构伦理委员会质量评估研究”(kq2202362)； |
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| 摘 要： | 目前，中国在电子知情同意领域还处于探索阶段，相关政策法规与应用指南还未建立健全，而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求，如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系，结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战，针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。
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| 关 键 词： | 临床研究 电子知情同意 伦理委员会 受试者隐私保护 |
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