| 抗病毒口服液治疗成人感冒上市后再评价的设计思路与方法 |
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| 引用本文： | 李洪皎,刘保延,温泽淮,吴泰相,何丽云. 抗病毒口服液治疗成人感冒上市后再评价的设计思路与方法[J]. 中医杂志, 2018, 0(5): 386-389 |
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| 作者姓名： | 李洪皎 刘保延 温泽淮 吴泰相 何丽云 |
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| 作者单位： | 中国中医科学院中医临床基础医学研究所;中国中医科学院;广东省中医院;四川大学华西医院; |
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| 基金项目： | 香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究 |
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| 摘 要： | 抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设。其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标的设计主要参考了抗病毒口服液组方特点,推测其适合的症状、参考药品说明书、前期网站调查和临床医生访谈结果,并综合国外普通感冒药物的临床试验进行设计。同时本研究针对影响研究质量的潜在风险,在方案中进行了质量控制内容和方法的设计。
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| 关 键 词： | 抗病毒口服液 感冒 上市后再评价 临床疗效 安全性 设计方法 |
Design Ideas and Methods for Post-market Re-evaluation of Anti-virus Oral Liquid in Treatment of Adult Cold |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | anti-viral oral liquid cold post-market re-evaluation clinical effect safety design method |
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