| 高效液相色谱串联质谱法检测阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质 |
| |
| 引用本文： | 郝丽娟,徐艳梅,高燕霞,刘峰,崔巧利.高效液相色谱串联质谱法检测阿奇霉素原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质[J].中国药业,2022(19):77-80. |
| |
| 作者姓名： | 郝丽娟 徐艳梅 高燕霞 刘峰 崔巧利 |
| |
| 作者单位： | 1. 河北省药品医疗器械检验研究院·仿制药质量控制与评价重点实验室;2. 石药集团中奇制药技术<石家庄>有限公司·河北省制技工程技术研究中心·新型药物制剂与辅料国家重点实验室 |
| |
| 摘 要： | 目的 建立同时测定阿奇霉素原料药及其制剂中N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的高效液相色谱串联质谱（HPLC-MS/MS）法。方法 色谱柱为ACE Excel 3 C18-AR柱（150 mm×4.6 mm,5μm），流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液（梯度洗脱），流速为0.6 mL/min，离子源为大气压化学电离（APCI）源，采用多反应监测（MRM）模式。结果 NDMA,NMBA和NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的质量浓度分别在0.48～48.00 ng/mL和0.13～13.25 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好（r> 0.995 0,n=6）;NDMA,NMBA,NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的检测限分别为0.16,0.16,0.04,0.04,0.04,0.04 ng/mL，定量限分别为0.49,0.48,0.13,0.13,0.13,0.13 ...
|
| 关 键 词： | 阿奇霉素 高效液相色谱串联质谱法 N-亚硝胺类 基因毒性杂质 含量测定 |
|
|
