高效液相色谱法同时测定硝酸咪康唑阴道软胶囊囊壳中羟苯乙酯和羟苯丙酯含量

目的 建立同时测定硝酸咪康唑阴道软胶囊囊壳中羟苯乙酯、羟苯丙酯含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法 色谱柱为Phenomenex Synergi^TMPolar-RP柱(150 mm×4.6 mm,4μm)，流动相为甲醇-水(58∶42,V/V)，流速为1.25 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为40℃，进样量为10μL。结果 羟苯乙酯与羟苯丙酯质量浓度分别在2.729 3～8.187 8μg/mL与1.415 3～4.245 9μg/mL范围内与峰面积线性关系良好，检测限分别为0.136 5 ng和0.141 5 ng，定量限分别为0.272 9 ng和0.707 7 ng。精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%；平均加样回收率分别为98.89%和98.94%,RSD分别为0.90%和0.90%(n=9)。3批样品中羟苯乙酯与羟苯丙酯的平均含量分别为93.77%和87.97%(n=4)。结论 该方法准确，操作简便，灵敏度高，重复性和稳定性良好，可用于同时测定硝酸咪康唑阴道软胶囊胶囊壳中羟苯乙酯与羟苯丙酯的含量。