六西格玛理论在4种胱抑素C试剂性能评价中的应用

目的测定4种胱抑素C(CysC)试剂的精密度和准确度,并根据六西格玛(σ)参数为新开展项目初步选择合适的检测系统,再对选出的试剂进行全面评价。方法用患者新鲜混合血清评价4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度(CV%),通过测定2016年卫计委室间质评CysC项目的5个标本来评价各试剂盒的偏倚(Bias%),通过卫计委室间质评规定的总允许误差(TEa)计算西格玛值和质量目标指数(QGI),绘制西格玛验证图,对结果进行比较分析。再对西格玛值最高的试剂盒进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证。结果 4种CysC试剂(A、B、C、D)的不精密度分别是6.11%、5.39%、3.13%、3.66%,偏倚分别是4.63%、4.42%、5.38%、1.09%,西格玛水平分别是4.15σ、4.75σ、7.87σ、7.90σ,A、B试剂盒的QGI分别是0.50、0.55。西格玛验证图得出A、B试剂性能为良好水平,C、D试剂性能为世界一流水平。4种试剂中,D试剂的总体性能最好。再对D试剂进行线性范围验证、干扰实验、临床可报告范围验证和生物参考区间的验证,结果均符合说明书的申明及临床的需求。结论西格玛性能验证能直观地反映出不同试剂之间的性能差异,能用于试剂盒的初步筛选。