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| 强化现场考察规范研究行为 | |
| 引用本文： | 许伏新,陈咏梅,王艳屯.强化现场考察规范研究行为[J].安徽医药,2004,8(1):75-76. |
| 作者姓名： | 许伏新 陈咏梅 王艳屯 |
| 作者单位： | 安徽省药品监督管理局注册处,合肥,230022;安徽省药品监督管理局注册处,合肥,230022;安徽省药品监督管理局注册处,合肥,230022 |
| 摘 要： | 药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察. |
| 关 键 词： | 现场考察 规范 研究行为 药品监督管理 |
| 修稿时间： | 2003年9月4日 |
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