2010版GMP洁净厂房照明设计与产品质量探讨

目的结合国际行业标准和新技术的发展趋势,对2010版照明设计进行探讨,以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求,探讨洁净区照明与药品质量及节能减排意义,制定不同药品生产的照明要求。结果 1998版GMP强调了生产的要求,是为了更好地增加工人的舒适度和安全度,减少错误率,并把照度根据工业标准照度级别将制药主要工作室做为精密操作,设定不小于300勒克斯。新版GMP要求没有规定照度,而是从产品质量角度考虑。结论药物在生产、贮存过程中不可避免地要受到光的影响,因此要提高药物的产品质量,需要设计合理的生产、贮存照明条件。现光源与药物的研究随着光学新技术的发展,国内外对LED新技术应用逐渐被认可。将新技术和新成果转化为适合我国药品特性的安全照明,不仅可以提高药品整体质量水平和临床用药的安全性,还可将减少药品企业不必要的投资和资源的浪费;同时也可以减少污染,节约能源。