| 马来酸氟吡汀缓释片在Beagle犬体内的药动学和生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 刘秀美,王凌,张颖,蒋学华.马来酸氟吡汀缓释片在Beagle犬体内的药动学和生物等效性研究[J].药物分析杂志,2012(10):1731-1735. |
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| 作者姓名： | 刘秀美 王凌 张颖 蒋学华 |
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| 作者单位： | 四川大学华西药学院;四川抗菌素工业研究所 |
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| 摘 要： | 目的:建立测定Beagle犬血浆中马来酸氟吡汀浓度的高效液相色谱-荧光检测方法,研究马来酸氟吡汀缓释片在Bea-gle犬体内单剂量和多剂量的药动学和生物等效性。方法:以替米沙坦为内标,血浆样品加二氯甲烷萃取,Diamonsil C18为色谱柱,0.005 mol·L-1磷酸氢二钠缓冲液(pH=6.7)-甲醇-乙腈(42∶14.5∶43.5)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,进样量10μL,荧光检测波长λex=320 nm,λem=370 nm。采用随机双交叉自身对照试验设计,6只Beagle犬口服单剂量、多剂量马来酸氟吡汀缓释片参比制剂、受试制剂后测定血药浓度,计算药动学参数,评价两制剂的等效性。结果:马来酸氟吡汀的浓度在0.06～15.00μg·mL-1范围内线性关系良好(r=9984),准确度和精密度符合生物样品分析要求;单剂量给药后,参比制剂和受试制剂主要的药动学参数:t1/2分别为(6.97±3.71),(6.39±2.29)h;Cmax分别为(3.83±0.73),(3.81±1.13)μg·mL-1;Tmax分别为(3.17±0.42),(3.67±0.52)h;AUC0→48分别为(27.23±6.31),(27.17±9.33)μg.h.mL-1;AUC0→∞分别为(28.44±7.47),(28.04±9.37)μg.h.mL-1。多剂量给药后,参比制剂和受试制剂主要药动学参数:t1/2分别为(6.50±2.09),(7.94±1.70)h;Tmax分别为(2.08±0.80),(1.83±0.26)h;Csmsax分别为(4.89±0.76),(5.14±0.65)μg·mL-1,Csmsin分别为(0.23±0.19),(0.38±0.22)μg·mL-1;AUCss分别为(29.00±8.32),(30.58±4.33)μg.h.mL-1。结论:本测定方法可用于马来酸氟吡汀Beagle犬药动学研究,且两制剂在Beagle犬体内具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 马来酸氟吡汀 高效液相色谱法 荧光检测 单剂量给药 多剂量给药 生物等效性 血药浓度 动物血浆 替米沙坦内标 |
Pharmacokinetics and bioequivalence of sustained-release flupirtine maleate tablets in Beagle dogs |
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| Institution: | LIU Xiu-mei1,WANG Ling1,ZHANG Ying2,JANG Xue-hua1 (1.West China School of Pharmacy,Sichuan University,Chengdu 610041,China; 2.Sichuan Industrial Institute of Antibiotics,Chengdu 610052,China) |
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