| 重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能质控方法与质量标准的建立 |
| |
| 引用本文： | 裴德宁,饶春明,李永红,韩春梅,任跃明,王军志. 重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能质控方法与质量标准的建立[J]. 中国肿瘤生物治疗杂志, 2009, 16(4): 364-368. DOI: 10.3872/j.issn.1007-385X.2009.04.009 |
| |
| 作者姓名： | 裴德宁 饶春明 李永红 韩春梅 任跃明 王军志 |
| |
| 作者单位： | 1. 中国药品生物制品检定所,重组技术产品室,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,北京,100050
2. 国家药典委员会,北京,100050 |
| |
| 摘 要： | 目的:建立重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能(novaferon）的质控方法和质量标准。方法：以WST1染色法检测Daudi细胞增殖，测定乐复能的抗肿瘤细胞增殖活性；以WISH细胞病变抑制法测定乐复能抗病毒活性；乐复能以胰蛋白酶酶切后，用HPLC分析肽图；其余检测项目按《中华人民共和国药典》(三部)2005年版的规定进行。结果：3批乐复能原液和成品的抗肿瘤比活性均≥2.0×106 U/mg、抗病毒比活性均≥1.0×109 IU/mg。3批乐复原液的HPLC肽图与参考品一致，乐复原液的蛋白含量、纯度、分子质量、等电点、末端氨基酸序列等指标及成品的细菌内毒素、苯甲酸含量、乙腈残留量等指标均符合规定。根据检定结果建立了乐复能的质量标准。结论：建立的质控方法和质量标准可以保证乐复能的安全、有效和质量可控，可用于乐复能的常规检定。
|
| 关 键 词： | 抗肿瘤抗病毒蛋白；乐复能；质量标准；生物学活性 |
| 收稿时间： | 2009-04-18 |
| 修稿时间： | 2009-06-15 |
Establishment of quality control methods and standards for recombinant antitumor-antivirus-protein novaferon |
| |
| PEI De ning,RAO Chun ming,LI Yong hong,HAN Chun mei,REN Yue ming and WANG Jun zhi. Establishment of quality control methods and standards for recombinant antitumor-antivirus-protein novaferon[J]. Chinses Journal of Cancer Biotherapy, 2009, 16(4): 364-368. DOI: 10.3872/j.issn.1007-385X.2009.04.009 |
| |
| Authors: | PEI De ning RAO Chun ming LI Yong hong HAN Chun mei REN Yue ming WANG Jun zhi |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | antitumor antivirus protein novaferon quality standard biological activity |
| 本文献已被 维普 万方数据 等数据库收录！ |
| 点击此处可从《中国肿瘤生物治疗杂志》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国肿瘤生物治疗杂志》下载全文 |
