| 丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析 |
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| 引用本文： | 谷金莲,祁自柏,王尊文,张华远,于洋,扬振.丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度分析[J].中华检验医学杂志,2005,28(6):580-583. |
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| 作者姓名： | 谷金莲 祁自柏 王尊文 张华远 于洋 扬振 |
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| 作者单位： | 100050,北京,中国药品生物制品检定所 |
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| 基金项目： | 国家“十五”科技攻关基金资助(项目:2001BA705B06) |
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| 摘 要： | 目的分析丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度。方法利用研制第5套抗HCV国家参考品过程中所搜集到的283份样品,用国内2家和国外4家公司生产的6种抗HCV试剂检测。6种试剂检测结果不一致的样品,用HCVRIBA试剂和HCVRNAPCR试剂作进一步确证,对结果进行综合分析。结果6种抗HCV试剂阳性符合率均>93%,阴性符合率、总符合率均>96%。6种抗HCV试剂曾出现19份假阳性样品,国外的3种抗HCVEIA试剂(DS,M4,O3)所出现的4份假阳性样品其S/CO值均<3.8,化学发光试剂(OF)所出现的8份假阳性样品除1份S/CO值为7.57以外,其余7份亦均小于3.8。国内2种抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,9份样品S/CO值大于3.8,6份样品S/CO值在3.8和1.0之间。6种抗HCV试剂曾出现5份假阴性样品的S/CO值在0.42～0.98之间,大多数假阴性样品的S/CO值在0.50～0.98之间。结论美国CDC对美国市场所用抗HCVEIA试剂检测可信度的分析1]适用于国内市场上进口的抗HCVEIA试剂。而国产抗HCVEIA试剂假阳性样品S/CO值范围分布较广,对于国产抗HCV试剂可信度的S/CO值界限不应机械的套用美国CDC规定。对于国内外抗HCVEIA试剂检测时S/CO值>0.5,<1.0的高值阴性样品应注意是否为漏检。
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| 关 键 词： | 丙型肝炎病毒 检测结果 抗体试剂 可信度分析 S／CO值 EIA试剂 抗HCV试剂 美国CDC 结果不一致 阳性符合率 假阳性 RIBA 综合分析 化学发光 国内市场 假阴性 样品 出现 参考品 RNA PCR 国内外 国外 分布 国产 |
| 修稿时间： | 2004年10月28 |
Reliability of commercial anti-HCV diagnostic kits in China's market |
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| GU Jin-lian,QI Zi-bai,WANG Zun-wen,ZHANG Hua-yuan,YU Yang,YANG Zhen.Reliability of commercial anti-HCV diagnostic kits in China''''s market[J].Chinese Journal of Laboratory Medicine,2005,28(6):580-583. |
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| Authors: | GU Jin-lian QI Zi-bai WANG Zun-wen ZHANG Hua-yuan YU Yang YANG Zhen |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Hepatitis C Reproducibility of Results Reagent kits diagnostic |
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