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| 双盲临床试验中的数据管理 | |
| 作者姓名： | 卓宏 凌静萍 高晨燕 苏炳华 丁德云 陈清棠 王纪佐 姚晨 |
| 作者单位： | 1. 国家药品监督管理局新药审评中心100050 2. 上海第二医科大学生物统计教研室200025 3. 浙江医科大学附二院临床药理研究所310009 4. 北京医科大学附一院神经科100034 5. 天津医科大学附二院神经科300211 6. 解放军总医院生物统计教研室100853 |
| 摘 要： | 新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床... |
| 关 键 词： | 双盲临床试验 数据管理 药物试验 |
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