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| 国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介 | |
| 引用本文： | 谢沐风,张启明,陈洁,田颂九. 国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介[J]. 中国药事, 2008, 22(3): 257-261 |
| 作者姓名： | 谢沐风 张启明 陈洁 田颂九 |
| 作者单位： | 1. 上海市药品检验所,上海,201203 2. 中国药品生物制品检定所 3. 上海迪赛诺制药有限公司 |
| 摘 要： | 美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起，推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量，即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况；其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点，并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估（f2因子需大于50）；该做法与1998年日本实施至今的“薬品品臂再评俩工程”具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价，也能从国家的层面参照以上两国的做法，采用溶出曲线的方式来评价，并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数，从而切实有效地提高国产仿制药的品质，力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性，并最终得以促进我国工业药剂学的发展，为国产仿制药打入国际市场奠定基础。 |
| 关 键 词： | 溶出度 生物利用度 生物等效性 仿制药 f2因子 药品审评 品质再评价 国外 部门 溶出度试验 线评价 口服固体制剂 内在品质 情况简介 Curve Dissolution Drug Formulations Solid Oral Quality Internal Administration Foreign 国际市场 发展 药剂学 |
| 文章编号： | 1002-7777(2008)03-0257-05 |
Introduction on Foreign Drug Administration Evaluating the Internal Quality of Oral Solid Formulations by Drug Dissolution Curve |
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| Xie Mufeng,Zhang Qiming,Chen Jie,Tian Songjiu. Introduction on Foreign Drug Administration Evaluating the Internal Quality of Oral Solid Formulations by Drug Dissolution Curve[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2008, 22(3): 257-261 | |
| Authors: | Xie Mufeng Zhang Qiming Chen Jie Tian Songjiu |
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