基于小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白（pH4.0）类过敏反应

目的 采用小鼠耳廓蓝染实验评价静注人免疫球蛋白（pH4.0）的类过敏反应，考察不同多聚体含量的产品引发类过敏反应的情况。方法 分别选取含有不同多聚体含量的3批产品，A(1.3%)、B(0.1%)、C(0.5%)，另通过加热制备多聚体含量升高的产品作为对照（C产品50℃水浴分别加热10 min、20 min），以小鼠注射给药后的症状以及耳廓蓝染率、蓝染评分、伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标。结果 不同多聚体含量的产品引发类过敏反应症状有明显差异，耳廓蓝染率、蓝染评分以及EB渗出量差异具有统计学意义。同时产品加热后，随着多聚体含量不断升高，类过敏反应症状愈发严重。结论 小鼠耳廓蓝染实验可用于初步评价不同多聚体含量产品的类过敏反应，对静注人免疫球蛋白（p H4.0）的质量控制及安全评价具有指导意义。